厚労省は、iPS細胞を使った二つの再生医療製品について、期限付き製造販売を早期承認、2026.02.25追記

ーーー　2026.02.25追記ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

本日往診時にこの件と他ページにも書いた福島医大の治験について担当医に尋ねたが、福島へ福岡から通うのは厳しいでしょう。iPSも暫らくは「条件・期限付き承認制度」で患者数ぅん十万人で脳への外科的手術を伴う為、数年先の本承認を待つ形になるのではとの事。

オレ生きてるかなー？

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 　厚生労働省の専門部会は19日、条件や人工多能性幹細胞（iPS細胞）を使った二つの再生医療製品について、期限を設けた上で製造販売を早期承認することを了承した。重症心不全を対象にした「リハート」とパーキンソン病を対象にした「アムシェプリ」。近く厚労相が承認し、世界初のiPS細胞製品となる見込み。

アムシェプリは住友ファーマ（大阪市）が申請したパーキンソン病治療のための製品。患者の脳にiPS細胞からつくった神経のもとになる細胞を移植する。 　18～21年に実施された京都大による治験では、有効性が評価された患者6人のうち4人に、介助が要らなくなるなど症状や運動機能の改善が認められた。移植した細胞のがん化は認められず、安全性が確認されたという。 　二つの製品は、実用化に時間のかかる再生医療を早く患者に届けるための「条件・期限付き承認制度」で審査された。少数の治験症例から有効性が推定された製品を「仮免許」のように早期承認する仕組みで、7年以内にそれぞれ数十例を調べ、有効性や安全性を示して「本承認」を取る必要がある。

📌 短期（1〜3年）

  • 条件付き承認治療の患者利用が始まる可能性

  • 臨床データの積み上げ途中

  • 効果が出る人と出ない人が混在

📌 中期（3〜7年）

  • 症例が増え、統計的な有効性の確認が進む

  • 治療法としての可能性評価が明確化

📌 長期（7年以上）

  • 本承認へ向けた最終データ蓄積

  • 本格的な治療として医療現場で定着

  • 保険適用の道筋が見える


本承認後、保険適用される事が多いらしく長期（７年以上）後に万人が受けられる治療となるなら、リッチで無い私は手遅れ・間に合わないかもなー

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