厚労省は、iPS細胞を使った二つの再生医療製品について、期限付き製造販売を早期承認、2026.02.25追記
ーーー 2026.02.25追記ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 本日往診時にこの件と他ページにも書いた福島医大の治験について担当医に尋ねたが、福島へ福岡から通うのは厳しいでしょう。iPSも暫らくは 「条件・期限付き承認制度」で患者数ぅん十万人で脳への外科的手術を伴う為、数年先の本承認を待つ形になるのではとの事。 オレ生きてるかなー? ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 厚生労働省の専門部会は19日、条件や 人工多能性幹細胞(iPS細胞)を使った二つの再生医療製品について、 期限を設けた上で製造販売を早期承認することを了承した。重症心不全を対象にした「リハート」とパーキンソン病を対象にした「アムシェプリ」。近く厚労相が承認し、世界初のiPS細胞製品となる見込み。 アムシェプリは住友ファーマ(大阪市)が申請したパーキンソン病治療のための製品。患者の脳にiPS細胞からつくった神経のもとになる細胞を移植する。 18~21年に実施された京都大による治験では、有効性が評価された患者6人のうち4人に、介助が要らなくなるなど症状や運動機能の改善が認められた。移植した細胞のがん化は認められず、安全性が確認されたという。 二つの製品は、実用化に時間のかかる再生医療を早く患者に届けるための「条件・期限付き承認制度」で審査された。少数の治験症例から有効性が推定された製品を「仮免許」のように早期承認する仕組みで、7年以内にそれぞれ数十例を調べ、有効性や安全性を示して「本承認」を取る必要がある。 📌 短期(1〜3年) 条件付き承認治療の患者利用が始まる可能性 臨床データの積み上げ途中 効果が出る人と出ない人が混在 📌 中期(3〜7年) 症例が増え、統計的な有効性の確認が進む 治療法としての可能性評価が明確化 📌 長期(7年以上) 本承認へ向けた最終データ蓄積 本格的な治療として医療現場で定着 保険適用 の道筋が見える 本承認後、保険適用される事が多いらしく長期(7年以上)後に万人が受けられる治療となるなら、リッチで無い私は手遅れ・間に合わないかもなー